Respuesta del INVIMA al llamado del gobernador de Cundinamarca para definir la utilización de ventiladores mecánicos para pacientes COVID

Que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) defina el estado de los ventiladores que han sido fabricados en el país y que requieren su aprobación es una imperiosa necesidad, según llamado hecho al organismo por el gobernador de Cundinamarca, Nicolás García Bustos.

Igualmente pidió al Invima definición sobre la alerta sanitaria generada en septiembre de 2020 frente a un número de ventiladores mecánicos que al parecer presentaron fallas de funcionamiento durante su uso.

«Quiero aprovechar para pedirle al Invima que nos defina acerca de la utilización de los 134 ventiladores que tenemos hace 4 meses con una alerta sanitaria. ¿Podemos utilizarlos?, ¿no podemos utilizarlos? y en ese caso,  ¿podemos disponer de los recursos para comprar otros equipos?», expresó el mandatario.

Sobre el tema, Lucía Ayala Rodríguez, directora de dispositivos médicos y otras tecnologías del INVIMA, emitió un mensaje por Twitter, en donde en respuesta directa al gobernador Nicolás García, le dice: «Le reiteramos, así como lo hemos hecho en varias oportunidades por escrito, que estos no se pueden utilizar, debido a que presentaron un incremento exponencial en reportes de eventos adversos serios, donde seis pacientes murieron. Por lo tanto el INVIMA como autoridad sanitaria tiene la obligación de proteger la salud y sobre todo la vida de las personas», refiriéndose en este caso puntual a los ventiladores mecánicos Eternety SH300, los que presentaron «34 eventos e incidentes adversos serios», según la autoridad sanitaria.

Por otra parte el gobernador reclama «una respuesta acerca de los ventiladores de la Universidad de la Sabana. Ahí tenemos cerca de 235 ventiladores que pueden salvar vidas de cundinamarqueses, de bogotanos, de colombianos», agregó.

El INVIMA, sobre los ventiladores mecánicos de fabricación nacional emitió un concepto claro sobre el proyecto Unisabana Herons: « […] es el único que nos ha radicado el informe de resultados de la fase I, […] con solo cinco pacientes. Después de haber analizado la información aportada encontramos que los requerimientos son principalmente de seguridad y eficacia. Donde el ventilador no mantiene los parámetros ventilatorios que permitan asegurar que no va a haber lesión en los pulmones. Adicionalmente, se han presentado 22 eventos adversos para estos 5 pacientes, los cuales no está claro el análisis de su causalidad y la mitigación de los riesgos». Concluyendo de esta manera Lucía Ayala Rodríguez, que en la actualidad « […] el balance riesgo-beneficio no es favorable para esta iniciativa de prototipo».

Foto: @RadNalCo.