Alerta del Invima sobre la Ranitidina

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha emitido una alerta sanitaria sobre el retiro del mercado de todos los medicamentos que contengan Ranitidina.

La alerta emitida el día de ayer (09.07.2020) informa que se ha ordenado el «retiro preventivo de todos los lotes de los medicamentos con principio activo Ranitidina para todas las presentaciones orales, debido al posible riesgo de presencia de niveles inaceptables de la Nitrosamina nitrosodimetilamina (NDMA) en el producto».

Se advierte no obstante que la orden no aplica para aquellos productos inyectables que contengan Ranitidina ya que pueden ser esenciales para algunas indicaciones terapéuticas. A pesar de esto el Instituto exhorta al sector de galenos contemplar la posibilidad inmediata de implementar alternativas terapéuticas diferentes.  

La razón principal de la alerta es porque las Nitrosaminas se clasifican de acuerdo a la Agencia Internacional de Investigación del Cáncer –IARC- (por sus siglas en inglés), como «"probablemente carcinogénica" (categoría 2) y puede encontrarse también en el humo del tabaco, algunos alimentos procesados y en ciertos artículos de aseo […]».

La orden se mantendrá, confirma Invima, hasta que « […] los titulares de los registros sanitarios lleven a cabo los análisis de riesgo y realicen las pruebas de control de calidad en el producto terminado para determinar que estos medicamentos son seguros».

El Invima ha emitido las siguientes medidas para toda la comunidad:

1. Si usted consume el medicamento Ranitidina en cualquiera de sus presentaciones orales debe considerar el uso de otros productos de venta libre aprobados para esas indicaciones.

A la población en tratamiento con Ranitidina debe acudir a su médico para cambiarla por un tratamiento alternativo.

2. Si ha presentado algún evento adverso, asociado al consumo de este producto, repórtelo de manera inmediata a través del sitio web del Invima en «Medicamentos y productos biológicos» - «reporte de eventos adversos para pacientes», o en el siguiente enlace (invimafv@.gov.co).

De la misma manera se emite un comunicado dirigido a las secretarías de salud departamentales, distritales y municipales:

1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar el producto con las características descritas, tome las medidas a que haya lugar y gestione su destrucción.

2. Informe al Invima en caso de hallar en los canales comerciales el producto.

3. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio - EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud - IPS y demás actores del sector salud de su competencia.

También se instruyó a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) y profesionales del sector salud para que se abstengan de comercializar o utilizar el producto en mención. En el caso de encontrarse alguna existencia debe colocarse en cuarentena e informar inmediatamente a la secretaría de salud.

A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores se les advierte que en caso de ignorar la orden de abstenerse de comercializar o distribuir el medicamento serán sujetos de « […] medidas sanitarias y procesos sancionatorios».

El medicamento se prescribe para el tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal.

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