Reclutamiento de voluntarios para el estudio de la vacuna contra el COVID-19 autoriza el INVIMA

A partir del próximo 21 de septiembre podrá iniciarse en Colombia el reclutamiento de voluntarios para el estudio clínico que permita evaluar la eficacia y la seguridad de la vacuna  (Ad26.COV2.S)  para la prevención de COVID-19.

La autorización fue otorgada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), luego de recibir y analizar la información de los resultados entregados por las fases I y II del ensayo clínico de la vacuna dispuesta por Janssen Vaccines & Prevention, compañía farmacéutica afiliada a Johnson & Johnson.

Para adelantar el estudio clínico correspondiente a la fase III el país cuenta con 10 centros de investigación:

• Clínica de la Costa Ltda. (Barranquilla)
• Fundación Centro de Investigación Clínica CIC (Medellín)
• BLUECARE SALUD S.A.S. (Bogotá)
• Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín)
• Fundación Cardiovascular de Colombia - Bucaramanga
• Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (CIMEDICAL S.A.S)- Barranquilla
• Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. (CAIMED S.A.S.) - Bogotá
• Fundación Hospital Universidad del Norte - Barranquilla
• Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL) - Floridablanca
• Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (UNIENDO) - Bogotá

Además de Colombia, el ensayo clínico se llevará a cabo en  Estados Unidos, Chile, México, Brasil, Perú y Sudáfrica, entre otros países, con una población total de 60 000 participantes distribuidos proporcionalmente.

El estudio se desarrollará en las siguientes etapas:

• Etapa 1a, en la que participarán adultos entre 18 y 60 años, sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso.
• Etapa 1b, con la participación de adultos entre 18 y 60 años con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a COVID-19 intenso.
• Etapa 2a: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años, sin comorbilidades.
• Etapa 2b: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de COVID-19 intenso.

Los interesados en vincularse deben tener en cuenta entre otros aspectos los siguientes:

• La casa farmacéutica que desarrolla la vacuna es la que define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo.
• Ningún actor del gobierno nacional o Entidad Territorial de Salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico.
• Los criterios de inclusión y exclusión son establecidos a nivel global por la compañía farmacéutica que desarrolla la vacuna.
• Los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro de investigación, persona encargada de validar los datos teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios que se realizan de manera previa a la inclusión en el ensayo clínico.
• Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo.
• En Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado.
• Los participantes del ensayo clínico deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador.

Julio César Aldana Bula, director general de Invima precisó que en aras del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y de la protección a los seres humanos sujetos de ensayo,  el Instituto «podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto».

Foto Pixabay.